Waarom het gemakkelijker is om de bijgewerkte COVID-boosters van Pfizer te vinden dan die van Moderna

Vaccinaties in het hele land melden wekenlange vertragingen bij de verzending van Moderna’s bijgewerkte COVID-19-vaccinboosters. De vertragingen komen nadat de Food and Drug Administration bezorgdheid heeft geuit bij een faciliteit die is gecontracteerd om de nieuwe injecties van de Moderna in flesjes te vullen.

Het wachten komt voort uit een fabriek in Indiana die wordt geëxploiteerd door Catalent, een van de twee bedrijven die het vaccin van Moderna in de VS heeft gebotteld

Na een inspectie heeft de FDA deze maand de Moderna-aannemer verweten dat hij tekortschoot in zijn kwaliteitscontroleprocedures en niet “grondig onderzoek” had gedaan naar batches waarvan werd vastgesteld dat ze besmet waren. Sinds september 2020 had het bedrijf 179 klachten ontvangen over onzuiverheden in zijn flacons.

De inspectie van de FDA had de autorisatie voor noodgevallen van alle bijgewerkte doses die door Catalent voor Moderna waren gevuld en voltooid, vastgelopen.

Onder verwijzing naar “potentiële leveringsbeperkingen”, diende Moderna echter aanvullende gegevens in bij de regelgever met het verzoek om 10 batches van zijn vaccin uit de fabriek van Catalent te verwijderen.

De FDA heeft dat verzoek dinsdag ingewilligd. Moderna vertelde de regelgever dat het van plan is om “op voortschrijdende basis soortgelijke verzoeken voor extra batches in te dienen” om miljoenen extra doses vrij te maken.

“Deze autorisatie was gebaseerd op de vaststelling van de FDA dat de batches aan alle toepasselijke specificaties voldeden, na een zorgvuldige beoordeling van de door Moderna verstrekte informatie over de productie van deze batches. Het bureau maakt zich geen zorgen over de veiligheid, effectiviteit of kwaliteit van deze batches.” Dat zegt FDA-woordvoerder Michael Felberbaum in een verklaring.

Het nieuws over de verhuizing van de FDA werd als eerste gemeld door The Washington Post.

“We verwachten dat deze beschikbaarheidsbeperkingen de komende dagen zullen worden opgelost. We blijven op schema om onze toegezegde levering van 70 miljoen doses van ons bijgewerkte, bivalente vaccin tegen het einde van dit jaar te halen”, zei Moderna-woordvoerder Christopher Ridley in een verklaring. een verklaring.

De vertragingen hebben geresulteerd in een scheve uitrol van de bijgewerkte boosters sinds ze formeel werden goedgekeurd voor gebruik op 1 september.

Sommige staten hebben de bestelling voor de Moderna-doses opgeschort, daarbij verwijzend naar de vertragingen. Anderen hebben er bij de bewoners op aangedrongen niet te wachten op de Moderna-opnamen.

Een woordvoerder van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services zegt dat 26 miljoen doses van de bijgewerkte shots zijn verspreid. Amerikanen komen in aanmerking voor beide injecties, “ongeacht welk primair vaccin ze hebben gekregen.”

“We verwachten dat de aanvoer van Moderna de komende dagen en weken zal blijven toenemen. Het bijgewerkte COVID-19-vaccin van Pfizer is al op grote schaal beschikbaar in het hele land”, aldus de HHS-woordvoerder.

Een woordvoerder van Pfizer zei dat het bedrijf “meer dan 21 miljoen doses” heeft geleverd, wat neerkomt op ongeveer 80% van het Amerikaanse aanbod tot nu toe. Het bedrijf is van plan om tegen eind november “tot 100 miljoen” doses te verzenden.

“Pfizer’s site in Kalamazoo, MI alleen al produceert momenteel 10-15 miljoen doses per week met een capaciteit om dit aanzienlijk te verhogen”, zegt Julia Michelle Cohen, de woordvoerder van Pfizer.

Nationale gegevens over hoeveel de verzonden doses vaccin in de strijd zijn gegaan, zullen naar verwachting deze donderdag worden vrijgegeven, zei een functionaris van de Centers for Disease Control and Prevention tijdens een recent webinar dat werd georganiseerd door het COVID-19 Vaccine and Equity Project.

Vroege cijfers van het bureau die vorige week werden gepost, suggereerden dat vaccinaties sinds begin mei naar het hoogste niveau zijn gestegen, toen de bijgewerkte boosters begonnen uit te rollen.

De stap van de FDA komt ook omdat de regelgever heeft gezegd dat het werkt aan het doorlichten van gegevens die zijn ingediend door zowel Moderna als Pfizer en zijn partner BioNTech over het bijwerken van booster-shots voor jongere kinderen.

In planningsdocumenten die deze week met gezondheidsafdelingen werden gedeeld, zei de CDC dat het verwacht dat de bivalente injecties snel “van begin tot half oktober” voor jongere leeftijdsgroepen kunnen worden gebruikt.

De injecties van Moderna kunnen een eenvoudigere optie zijn voor huisartsen en apotheken, aangezien het bedrijf van plan is om dezelfde vaccinflacons te gebruiken als volwassenen voor kinderen tot zes jaar oud.

“Een vraag die ik nu zal beantwoorden, die misschien naar voren komt, is: wanneer gaan we deze vaccins voor jongere kinderen hebben? En ik denk dat we kunnen zeggen dat, voor de leeftijd van vijf jaar en ouder, dat een paar weken weg,” vertelde Dr. Peter Marks van de FDA op een virtueel evenement met de National Foundation for Infectious Diseases op maandag.

“En voor de jongste kinderen is het waarschijnlijk later deze herfst tot de vroege winter als de gegevens binnenkomen en we ze kunnen beoordelen”, zei Marks.

Leave a Comment