GSK en Spero Therapeutics kondigen exclusieve licentieovereenkomst aan voor laat-stadium antibiotica, Tebipenem HBr

De exclusieve licentie stelt GSK in staat om tebipenem HBr te commercialiseren in alle gebieden, behalve Japan en bepaalde andere Aziatische landen

Spero Therapeutics ontvangt vooraf $ 66 miljoen, met potentieel voor toekomstige mijlpaalbetalingen en gelaagde royalty’s.

GSK koopt voor $ 9 miljoen aan gewone aandelen Spero

LONDEN en CAMBRIDGE, Mass., 22 september 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — GSK (LSE/NYSE: GSK) en Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO) hebben vandaag aangekondigd dat ze een exclusieve licentieovereenkomst zijn aangegaan voor Spero’s late -stadium antibioticum actief, tebipenem HBr. Tebipenem HBr wordt ontwikkeld als het eerste orale carbapenem-antibioticum voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), waaronder pyelonefritis, veroorzaakt door bepaalde bacteriën.

Luke Miels, Chief Commercial Officer, GSK zei: “Er is een grote onvervulde medische behoefte aan een nieuw oraal antibioticum als alternatief voor intraveneuze ziekenhuistherapie voor geneesmiddelresistente gecompliceerde urineweginfecties. Tebipenem HBr vormt een aanvulling op de infectieziektestrategie van GSK en past in ons streven naar waardeverhogende mogelijkheden om een ​​sterke portefeuille in een laat stadium op te bouwen. Tebipenem HBr heeft een duidelijk regelgevend pad van de Amerikaanse FDA naar mogelijke goedkeuring, wat aanzienlijk zou kunnen profiteren van patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.”

“Spero’s overeenkomst met GSK is een cruciale stap in de richting van het volledig realiseren van de waarde die tebipenem HBr mogelijk kan bieden aan artsen, betalers en patiënten”, aldus Ankit Mahadevia, MD, Chief Executive Officer van Spero. “We zijn verheugd om met GSK samen te werken aan de ontwikkeling van tebipenem HBr voor patiënten die lijden aan cUTI. Met hun antibiotica-expertise en wereldwijde commerciële reikwijdte is GSK ideaal gepositioneerd om tebipenem HBr te lanceren na goedkeuring door de regelgevende instanties als de eerste orale behandeling voor cUTI, waardoor patiënten een alternatief krijgen voor intraveneuze (IV) therapie in het ziekenhuis. Het potentieel van tebipenem HBr als een thuis, orale optie kan mogelijk een aanzienlijk voordeel opleveren door het gebruik van ziekenhuismiddelen te verminderen. Bovendien versterkt onze samenwerking met GSK onze balans en aandeelhoudersbasis.”

Spero verwacht in 2023 een nieuwe fase 3-klinische proef te starten, na bemoedigende feedback van de Amerikaanse FDA over het voorgestelde ontwerp van de klinische proef.

Financiële voorwaarden

GSK krijgt een exclusieve licentie voor de ontwikkeling en commercialisering van tebipenem pivoxil en tebipenem pivoxil HBr in alle gebieden, behalve Japan, en bepaalde andere Aziatische landen, gebieden die zullen worden behouden door Spero-partner, Meiji Seika. Onder de licentieovereenkomst zal Spero verantwoordelijk zijn voor de uitvoering en kosten van de follow-up fase 3 klinische studie van tebipenem HBr. GSK zal verantwoordelijk zijn voor de uitvoering en kosten van aanvullende ontwikkeling, waaronder fase III-registratie- en commercialiseringsactiviteiten voor tebipenem HBr buiten het Meiji Seika-gebied.

Volgens de voorwaarden van de licentieovereenkomst zal Spero een vooruitbetaling van $ 66 miljoen ontvangen voor GSK om de rechten op het geneesmiddel veilig te stellen. De resterende potentiële betalingen zijn gebaseerd op mijlpalen en zijn als volgt:

Evenement

Mijlpaalbetalingen (tot)

Oplevering van fase III-programma

$150 miljoen

Totale commerciële mijlpaalbetalingen op basis van eerste verkoop (VS/EU)

$150 miljoen

Verkoopmijlpaalgebeurtenissen

Netto-omzet groter dan $200m

$ 25 miljoen

Netto-omzet meer dan $300m

$ 25 miljoen

Netto-omzet groter dan $ 400m

$ 25 miljoen

Netto-omzet groter dan $500m

$ 50 miljoen

Netto-omzet groter dan $ 750 miljoen

$ 50 miljoen

Netto-omzet groter dan $1.000m

$ 50 miljoen

Totale verkoopmijlpaalbetalingen:

$ 225 miljoen

Royalty’s

Lage eencijferige tot lage dubbele cijfers (als de omzet meer dan $ 1 miljard bedraagt) gedifferentieerde royalty’s op de netto productverkoop.

In verband met de licentieovereenkomst en op grond van een overeenkomst voor de aankoop van aandelen tussen GSK en Spero, heeft GSK ermee ingestemd om een ​​investering van $ 9 miljoen in gewone aandelen te doen in Spero, waarbij 7.450.000 aandelen van Spero’s gewone aandelen worden gekocht tegen een aankoopprijs van ongeveer $ 1.20805 per aandeel, niet om de 19,99% economisch eigendom van Spero door GSK en zijn dochterondernemingen te overschrijden.

De transacties zullen naar verwachting in het vierde kwartaal van 2022 worden afgerond, afhankelijk van de gebruikelijke sluitingsvoorwaarden, waaronder het verstrijken van de wachttijd onder de Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act van 1976, zoals gewijzigd. De afronding van de aandeleninvestering is afhankelijk van de effectiviteit van de licentie na goedkeuring door Hart-Scott-Rodino.

Op 30 juni 2022 had Spero geldmiddelen, kasequivalenten en verhandelbare waardepapieren van $ 45,4 miljoen. Op basis van de eerder aangekondigde herstructurering en de stopzetting van de commercialiseringsactiviteiten voor het tebipenem HBr-programma, samen met de initiële contante betaling van $ 66 miljoen uit de GSK-licentietransactie, is Spero van mening dat de huidige startbaan in contanten voldoende zal zijn om het bedrijf na 2024 te financieren.

Over Tebipenem HBr

Tebipenem HBr (tebipenem pivoxil hydrobromide; voorheen SPR994) is Spero’s nieuwe ontwikkelingsmiddel in een laat stadium, een orale formulering van tebipenem pivoxil, een carbapenem-antibioticum van de β-lactamklasse, op de markt gebracht door Meiji Seika Pharma Co. Ltd. (Meiji) in Japan als Orapenem® sinds 2009 voor pediatrische infecties beperkt tot longontsteking, middenoorontsteking en sinusitis. Carbapenems vormen een belangrijke subklasse van antibiotica omdat is waargenomen dat ze veilig en effectief zijn bij de behandeling van geneesmiddelresistente Gram-negatieve bacteriële infecties. Tebipenem HBr wordt ontwikkeld voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties, waaronder acute pyelonefritis (AP), veroorzaakt door bepaalde bacteriën. Indien goedgekeurd, zou tebipenem HBr het eerste orale carbapenem-antimicrobiële middel zijn dat in de Verenigde Staten wordt goedgekeurd voor het in de handel brengen. Tebipenem HBr heeft de kwalificaties Qualified Infectious Disease Product (QIDP) en Fast Track gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van cUTI en AP. Na feedback van de FDA zal Spero tijdens Spero’s recente Type A-bijeenkomst een extra fase 3-onderzoek uitvoeren om het regelgevingsdossier te ondersteunen.

Tebipenem HBr Onderzoeksondersteuning

Geselecteerde tebipenem HBr-onderzoeken zijn gedeeltelijk gefinancierd met federale fondsen van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services; Bureau van de administratie voor strategische paraatheid en respons; Biomedical Advanced Research and Development Authority, onder contractnummer HHSO100201800015C.

Over GSK
GSK is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf met als doel wetenschap, technologie en talent te verenigen om ziekte samen te voorkomen. Lees meer op gsk.com/company

GSK in antibiotica

GSK ontwikkelt en levert al meer dan 70 jaar antibiotica en onderzoek en ontwikkeling blijft nieuwe instrumenten onderzoeken om infectieziekten te voorkomen en te verminderen – en antimicrobiële resistentie een stap voor te blijven. GSK is al een leider op de antimicrobiële resistentiebenchmark van de Access to Medicine Foundation en neemt deel aan het AMR Action Fund, dat tot doel heeft om tegen 2030 2-4 nieuwe antibiotica bij patiënten te brengen, door middel van duurzame investeringen in de antibioticapijplijn.

Over Spero Therapeutica

Spero Therapeutics, met hoofdkantoor in Cambridge, Massachusetts, is een biofarmaceutisch bedrijf met meerdere activa en klinische fasen dat zich richt op het identificeren, ontwikkelen en op de markt brengen van nieuwe behandelingen voor bacteriële infecties, waaronder multiresistente bacteriële infecties en zeldzame ziekten.

  • Spero Therapeutics heeft ook een IV-toegediend volgende generatie polymyxine productkandidaat, SPR206, ontwikkeld op basis van zijn potentiatorplatform, dat in ontwikkeling is voor de behandeling van multiresistente Gram-negatieve infecties in de ziekenhuisomgeving.

  • Tebipenem HBr is een onderzoeksgeneesmiddel in de Verenigde Staten dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van cUTI, waaronder pyelonefritis, veroorzaakt door bepaalde bacteriën, bij volwassen patiënten met beperkte behandelingsopties; tebipenem HBr is niet door de FDA goedgekeurd.

Voor meer informatie bezoek https://sperotherapeutics.com.

Toekomstgerichte verklaringen van GSK

GSK waarschuwt beleggers dat toekomstgerichte verklaringen of prognoses van GSK, inclusief die in deze aankondiging, onderhevig zijn aan risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de geprojecteerde resultaten. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, die beschreven in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 20-F voor 2021, GSK’s Q2-resultaten voor 2022 en eventuele gevolgen van de COVID-19-pandemie

Spero Therapeutics Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten. Deze verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen over de timing van de afronding van de licentie- en aandeleninvesteringstransacties, het regelgevende traject voor tebipenem HBr en mogelijke FDA-goedkeuring, de mogelijke commercialisering van tebipenem HBr en de toekomstige waarde ervan, de potentiële ontvangst van mijlpaalbetalingen en royalty’s op toekomstige verkopen onder de licentieovereenkomst en Spero’s cash runway. In sommige gevallen kunnen toekomstgerichte verklaringen worden geïdentificeerd aan de hand van termen als “kunnen”, “zullen”, “zouden”, “verwachten”, “plannen”, “streven”, “anticiperen”, “zou kunnen”, “intentie, ” “doel”, “project”, “overwegen”, “geloven”, “schatten”, “voorspellen”, “potentieel” of “doorgaan” of de ontkenning van deze termen of andere soortgelijke uitdrukkingen. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die worden aangegeven in dergelijke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder het vermogen van Spero en GSK om goedkeuring van de mededingingsautoriteiten te verkrijgen en de voorgestelde transacties tijdig af te sluiten; of tebipenem HBr tijdig of helemaal niet door het proces van klinische proeven zal gaan, rekening houdend met de effecten van mogelijke vertragingen in de regelgeving, langzamer dan verwachte patiënteninschrijving, fabricageproblemen, ontwerp van klinische proeven en klinische resultaten; of de resultaten van dergelijke onderzoeken zullen worden ingediend voor goedkeuring door de FDA of gelijkwaardige buitenlandse regelgevende instanties; of de FDA uiteindelijk tebipenem HBr zal goedkeuren en, zo ja, de timing van een dergelijke goedkeuring; of de FDA aanvullende klinische gegevens zal eisen of etiketteringsbeperkingen zal opleggen aan het gebruik van tebipenem HBr die de goedkeuring zouden vertragen en/of de commerciële vooruitzichten van tebipenem HBr zouden verminderen; of een succesvolle commerciële lancering kan worden bereikt en marktacceptatie van tebipenem HBr kan worden vastgesteld; of Spero’s kasmiddelen voldoende zullen zijn om haar voortgezette activiteiten te financieren voor de verwachte perioden en/of proeven; en andere factoren besproken in de “Risk Factors” uiteengezet in deponeringen die Spero periodiek doet bij de US Securities and Exchange Commission. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht vertegenwoordigen de standpunten van Spero op de datum van dit persbericht. Spero verwacht dat latere gebeurtenissen en ontwikkelingen haar opvattingen zullen veranderen. Hoewel Spero er echter voor kan kiezen om deze toekomstgerichte verklaringen op enig moment in de toekomst bij te werken, wijst het uitdrukkelijk elke verplichting om dit te doen van de hand. Er mag niet op worden vertrouwd dat deze toekomstgerichte verklaringen de standpunten van Spero vertegenwoordigen vanaf een datum na de datum van dit persbericht.

Investeerdersrelaties:
Ted Jenkins
Vice-voorzitter, Investor Relations
TJenkins@sperotherapeutics.com
(617) 798-4039

Vragen van de media:
Matt Dick, Gezondheidsmediarelaties
Zeno Groep
matt.dick@zenogroup.com
301-509-8532

Leave a Comment